Nuovo Virus Cinese

[Musoita]

Parliamo di vaccini autorizzati in via eccezionale, ma non ancora approvati perché l’approvazione richiede almeno due anni e test su animali, mentre in questo caso è stato fatto tutto in sei mesi e senza test animali.
O vogliamo negare anche questo?


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Test su animali ???
Non ancora approvati???

Ma che dici?

Screenshot 2021-07-19 003920.jpg

Sviluppo, valutazione e approvazione dei vaccini contro COVID-19


Generalmente lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo, che necessita dai sette ai dieci anni, durante i quali le ricerche vengono condotte a tappe successive che includono i test di qualità, la sperimentazione preclinica e le fasi della sperimentazione clinica nell’uomo. La sperimentazione clinica include tre fasi di studi:

• Studi di fase 1 generalmente condotti su volontari sani per l’identificazione della dose ottimale e la valutazione della sicurezza nell’uomo
• Studi di fase 2 a carattere esplorativo e condotti su piccoli gruppi di persone, generalmente meno di 100
• Studi di fase 3, disegnati allo scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone.

Il monitoraggio della sicurezza è parte integrante di tutte le tappe dello sviluppo.

In Europa, quando un’azienda farmaceutica ritiene di essere in grado di dimostrare la qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto per una specifica indicazione terapeutica sottopone alla European Medicine Agency (EMA) una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio. Solo dopo approvazione dell’EMA e autorizzazione da parte della Commissione Europea, l’azienda inizia il processo di produzione su ampia scala.

Come è stato possibile sviluppare così rapidamente vaccini contro la COVID-19?

Gli studi sui vaccini contro il COVID-19 sono iniziati nella primavera 2020 e in meno di un anno (a dicembre 2020) l’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a un primo vaccino a RNA messaggero: mRNA (Comirnaty, della ditta BioNTech/Pfizer). E subito dopo, il 6 gennaio 2021, ne ha concessa una seconda per il vaccino prodotto da Moderna. Il processo di sviluppo ha subito un’accelerazione senza precedenti a livello globale. Eppure nessuna tappa del processo è venuta meno, grazie al concorso di diversi fattori:

• ricerche già condotte in passato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA)
• studi sui coronavirus umani correlati al SARS-CoV-2, per esempio quelli che hanno provocato SARS (Severe acute respiratory syndrome) e MERS (Middle East respiratory syndrome)
• ingenti risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi stretti
• conduzione parallela delle varie fasi di valutazione e di studio
• produzione del vaccino parallelamente agli studi e al processo di autorizzazione
• ottimizzazione della parte burocratica/amministrativa
• valutazione da parte delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti, man mano che questi venivano prodotti (rolling review) e non, come generalmente si usa fare, solo dopo il completamento di tutti gli studi.

La valutazione dell’EMA: rolling review e autorizzazione condizionata

Per essere approvato nell’Unione Europea (UE), un vaccino deve essere sottoposto a rigorose sperimentazioni e a una solida valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie. L’EMA valuta i vaccini contro il COVID-19 in base agli stessi standard (norme, procedure e protocolli) utilizzati per autorizzare qualsiasi altro farmaco o vaccino. Nel caso della rolling review o dell’autorizzazione condizionata queste procedure vengono effettuate in tempi e con modalità molto più agili del normale: l’EMA offre alle aziende orientamento e supporto per presentare la domanda di approvazione, e si avvale di procedure rapide di analisi, valutando i dati che via via si rendono disponibili. Nelle situazioni di emergenza, questa procedura, garantisce una valutazione il più veloce possibile e, al contempo, completa e approfondita di tutti i requisiti necessari in termini di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.

Al termine del processo di valutazione, l'EMA può raccomandare un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio: un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico-sanitarie non ancora soddisfatte, in particolare in situazioni di emergenza come appunto nel caso della pandemia da SARS-CoV-2. Un’autorizzazione condizionata all'immissione in commercio garantisce che il vaccino approvato:

• soddisfi i rigorosi standard UE su sicurezza, efficacia e qualità
• sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala.

Le autorità regolatorie fanno ricorso a questo strumento se il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco supera chiaramente il rischio legato al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. L’autorizzazione condizionata si basa infatti su dati meno completi rispetto a quelli richiesti per una “normale” procedura di approvazione e immissione in commercio. Tuttavia, una volta concessa, le aziende sono obbligate a fornire entro determinate scadenze ulteriori dati per confermare che i benefici continuano a superare nettamente gli eventuali rischi.

Un'autorizzazione condizionata non è un'autorizzazione all'uso d'emergenza, che alcuni Paesi utilizzano (per esempio, gli Stati Uniti o il Regno Unito) per consentire l'uso temporaneo di un medicinale non autorizzato in situazioni d'emergenza. Un'autorizzazione d'emergenza non è infatti un'autorizzazione alla messa in commercio del prodotto.

Un'autorizzazione condizionata rappresenta invece a tutti gli effetti un'autorizzazione formale: nel caso dei vaccini contro il COVID-19, riguarda i lotti prodotti per l'UE ed è lo strumento più appropriato per garantire l'accesso a un vaccino a tutti i cittadini europei contemporaneamente e sostenere campagne di vaccinazione di massa.

[burian br]

Il caso dei fumatori è diverso, perché il prelievo avviene attraverso una tassazione indiretta. Sarebbe inconcepibile se invece avvenisse aumentando le aliquote ai fumatori. È completamente diverso
Sul discorso di tutela della salute: attenzione a non creare un precedente, perché altrimenti qualcuno potrebbe proporre di aumentare le aliquote a chiunque abbia un comportamento che lo espone ad un rischio. Il discorso di aspirantemeteo credo che si riferisse a questo

L'idea può essere difficile, non lo nego, ma non ci ravvedo discriminazione, più che altro è difficile da inserire nel nostro sistema giuridico.

Comunque sono tutti problemi facilmente evitabili con l'obbligo.

[burian br]

@Friedrich 91 il mio punto di vista lo ha riassunto in maniera ottima @galinsog@ in questo suo passaggio di un suo intervento. Discriminazioni (perché lo sarebbero, anche se basate su di una scelta si tratta di discriminazioni) su base etica da parte di uno stato non sono mai un'ottima premessa, te poi che non ami (per usare un eufemismo) l'intervento statale dovresti saperlo molto bene...

Faccio presente ancora una volta però che una forma di discriminazione etica esiste già, ad esempio non si trapiantano organi a chi pur avendone un disperato bisogno è affetto da gravi problematiche che lo farebbero rimpiombare nel problema.
Quindi ok tutto, ma andrei piano con le assolutizzazioni che sono sempre avulse dalla realtà.

[burian br]

Indossare le cinture e il casco è obbligatorio, lo Stato controlla attraverso le forze dell'ordine, ma non è che tutti i giorni venga sanzionata la maggior parte delle infrazioni di questo tipo, ne viene semplicemente sanzionata una cospicua minoranza. In realtà con l'obbligo puoi anche fare cose molto più invasive della privacy, ad esempio istituire vere e proprie anagrafi dei vaccinati e mandare direttamente comunicazioni al domicilio di chi non vi sia iscritto o perfino inviarci direttamente le forze dell'ordine se questi soggetti non forniscono chiarimenti sulla loro situazione. Un po' come avveniva quando c'era la leva obbligatoria con chi non si presentava in caserma.

Esistono già, tutti i pazienti dei medici di base sono registrati su un registro regionale qui in Puglia ad esempio, e figura se sono vaccinati/non vaccinati e se hanno avuto il Covid o meno (tampone positivo). Tutti i medici di base possono leggerlo.

[Rive Granata]

Parliamo di vaccini autorizzati in via eccezionale, ma non ancora approvati perché l’approvazione richiede almeno due anni e test su animali, mentre in questo caso è stato fatto tutto in sei mesi e senza test animali.
O vogliamo negare anche questo?


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Aggiungi che una delle condizioni per "l'autorizzazione condizionata" dei vaccini è che "non siano disponibili terapie alternative o equivalenti".

Non è permesso in alcun modo alcuna terapia anche se esse possano dare qualche risultato positivo.

Ripeto è un CRIMINE non poter portare avanti parallelamente entrambe le strade !!

[jack9]

Aggiungi che una delle condizioni per "l'autorizzazione condizionata" dei vaccini è che "non siano disponibili terapie alternative o equivalenti".

Non è permesso in alcun modo alcuna terapia anche se esse possano dare qualche risultato positivo.

Ripeto è un CRIMINE non poter portare avanti parallelamente entrambe le strade !!

Ma queste cose le leggete su topolino?

[jack9]

Parliamo di vaccini autorizzati in via eccezionale, ma non ancora approvati perché l’approvazione richiede almeno due anni e test su animali, mentre in questo caso è stato fatto tutto in sei mesi e senza test animali.
O vogliamo negare anche questo?


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Ah non è topolino ma www.antivaccinistiterrapiattisti.org?

[Davide1987]

Covid, è il "Freedom Day" in Regno Unito: da oggi stop a tutte le restrizioni anti-Covid.

@notiziar

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[Davide1987]

BOLLETTINO VACCINATI
del giorno 18/07/2021

• Dosi somministrate: 440.240 (tot: 61.543.227)
• 1ª dose: 84.935 (tot: 36.515.332)
• 2ª dose: 355.305 (tot: 25.027.895)

• Immunità di *: 60.50%
*calcolata sulla prima dose

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[scoutman]

Ah non è topolino ma www.antivaccinistiterrapiattisti.org?

Quindi da sempre i vaccini vengono prodotti e sperimentati in 6 mesi, non lo sapevo. Ah, non sono né novax visto che ho sempre fatto i vaccini , a me e ai miei figli, né un terrapiattista, ma mi rendo conto che chi non la pensa come la massa è per forza un cretino oppure legge le cose sui fumetti.
Forse non vi rendete conto che la sperimentazione la stanno facendo su di noi, ma vabbè pazienza, continuo a leggere topolino, inutile proseguire visto le vostre reazioni.


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